13日 ，复旦张江（688505.SH）发布公告称 ，其全资子公司泰州复旦张江药业有限公司（简称“泰州复旦张江”）申报的用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的奥贝胆酸片（规格：5mg 、10mg），因不符合药品注册的有关要求 ，注册申请未获得国家药监局批准。
对于未获批缘由 ，复旦张江在公告中指出，系于目前原研上市后研究结论明确缺乏确证的获益 、且存在严重风险 ，而无法支持奥贝胆酸用于境外已批准适应症的获益大于风险 ，现有资料被认为无法充分支持该药物按照3类仿制药常规批准的技术要求 。
据了解，复旦张江的奥贝胆酸片于2020年7月完成人体生物等效性研究试验，次年7月获批临床试验 ，并于同年12月完成验证性临床试验首例患者入组 ，2024年10月申报上市，今年6月完成上市申请注册现场核查工作 ，距商业化上市仅差临门一脚 。
即便这款药物属于化药3类仿制药范畴 ，但复旦张江对其的累计投入仍达1.25亿元（未经审计）。
奥贝胆酸是一种法尼醇X受体（FXR）激动剂，FXR是一种在肝脏和肠道中高水平表达的核受体 ，在胆酸代谢调节中起关键性作用 。
奥贝胆酸原研由Intercept Pharmaceuticals开发 ，于 2016 年5月率先获美国FDA加速批准，品牌名为Ocaliva ，用于治疗对熊去氧胆酸（UDCA）反应不足或不耐受的PBC患者 ，同年12月又获得欧盟批准，一度成为该疾病领域唯一获批的二线疗法 。
PBC是一种进行性慢性自身免疫性肝病 ，好发于40岁以上女性。该病会导致胆汁酸在肝脏内蓄积 ，进而引发炎症与疤痕组织形成，若未及时干预治疗，病情可能逐步发展为胆管破坏、肝纤维化 ，最终或进展至肝硬化和肝衰竭 。
奥贝胆酸自获批上市以来 ，销售业绩呈持续增长态势，首年销售额约1800万美元 ，后续逐年稳步攀升 ，至2021年达到3.63亿美元，此后销售规模便稳定在3亿美元左右 。
但另一方面 ，奥贝胆酸自获批后 ，其临床风险获益比始终存疑。2017年，FDA曾警告 ，不当剂量或增加严重肝损伤与死亡风险 ，2018年更在其说明书中添加黑框警告。
2024年11月，奥贝胆酸的监管命运急转直下 ，FDA拒绝了对其的完全批准 。今年9月 ，Intercept Pharmaceuticals宣布，应FDA要求，自愿将奥贝胆酸撤出美国市场 ，所有相关临床试验亦被同步叫停 。
而在更早的2024年9月 ，欧洲委员会就曾撤销奥贝胆酸在欧洲的附条件上市许可。同年11月，欧洲联盟普通法院则正式确定将不再延长这一决定 。
截至目前 ，奥贝胆酸原研药仍未登陆中国市场 。结合复旦张江前述公告中产品注册未获批的原因披露 ，原研药在国外所遭遇的质疑，已显然蔓延至仿制药领域 ，并对其审批产生了直接影响。
近年来 ，已有国内多家企业进行了奥贝胆酸仿制药的研发，包括恒瑞医药（600276.SH） 、正大天晴 、扬子江药业、科伦药业（002422.SZ） 、倍特药业 、复旦张江、杭州民生药业等企业均按3类仿制药申报并获批临床 。
需注意的是 ，恒瑞医药早前提交的奥贝胆酸片上市申请也已折戟 ，今年8月，正大天晴的奥贝胆酸片上市申请也遭到了国家药监局的驳回 ，彼时业内就推测这可能与奥贝胆酸原研药在欧洲撤市相关 。
（文章来源：财联社）
股票如何上市和交易:炒股10倍杠杆-A股三大指数集体下跌：采掘行业和贵金属板块逆势大涨
免费股票选股软件app下载:配资炒股配资门户-科创板第五套标准审核提速 又一企业过会 5家IPO排队 谁将首单上市？
杠杆炒股保证金是什么意思:新手如何做股票-东风集团股份拟私有化退市 子公司岚图汽车即将在港交所上市
合法的股票杠杆平台:正规的股票交易app-涉嫌财务造假 复旦复华、创意信息、绝味食品、思科瑞将被ST
炒股杠杆什么意思:那家股票券商app最好-特朗普的“沉默48小时”：揭秘美联储降息背后 鲍威尔如何赢得一场11:1的独立性之战
炒股如何杠杆交易:股票配资公司网站-OpenAI、立讯精密牵手 消费级设备仍处于原型开发阶段
启泰网-正规配资|配资平台|正规配资平台提示：文章来自网络，不代表本站观点。
启泰网-正规配资|配资平台|正规配资平台⑯投资者在选择股票配资平台时，应关注其交易系统的稳定性和安全性，以确保交易顺利进行。
2025年3月25日，倍轻松(688793.SH)公告称，公司股东宁波倍松投资有限公司（简称“宁波倍松”）拟通过大宗交易...
3月24日，AI眼镜概念股开盘拉升，瀛通通讯直线涨停，明月镜片涨超10%，比依股份、博士眼镜、恒玄科技、国光电器等跟涨。...
记者闫桂花 王珍中国社会科学院学部委员、中国社会科学院原副院长高培勇周日在“中国发展高层论坛2025年...
2025年3月24日下午三点A股收盘后，港股科技板块持续走强至四点十分收盘。消息面上，一方面美元相对于人民币连续3个交易...
城堡投资创始人、首席执行官肯·格里芬在“中国发展高层论坛2025年年会”上表示，特朗普出台的一系列政策包括防止非法移民进...
记者辛圆3月25日，博鳌亚洲论坛旗舰报告《亚洲经济前景及一体化进程2025年度报告》（以下简称《报告》...
记者辛圆给补贴、建平台，为了吸引更多高层次人才，各地纷纷放出“大招”。据央广网周一发布消息，湖...
记者王珍中国国际经济交流中心副理事长、国务院发展研究中心原副主任王一鸣周一在“中国发展高层论坛2025...
当地时间3月24日，特斯拉美股涨幅扩大至5%，现报262.055美元/股。...
3月24日，海洋王照明科技股份有限公司（以下简称“海洋王”，002724.SZ）早盘一字跌停，此后股价拉涨，尾盘封涨停板...
3月12日，汇丰发布对于中国投资市场的最新观点。汇丰环球私人银行及财富管理中国首席投资总监匡正表示，DeepSe...
近日，开源证券大连分公司遭大连证监局处罚，暂停其办理需要合格投资者认定相关业务六个月。该惩处力度在近年来券商分支机构中并...
记者｜赵阳戈年初，证监会就修改《证券发行与承销管理办法》部分条款向社会公开征求意见，市场也将注意力投向了...
3月24日，易方达国证自由现金流ETF公开发售。该产品跟踪国证自由现金流指数，这个指数是什么？有哪些优势？投资价值如何？...
2025年3月12日，昆药集团(600422.SH)发布2024年年报。 公司营业总收入为84...
